وافقت إدارة الغذاء والدواء في أمريكا (FDA) الاسبوع الماضي على Aduhelm (aducanumab) لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر باستخدام مسار الموافقة المعجل، والذي بموجبه توافق إدارة الغذاء والدواء على دواء لمرض خطير أو يهدد الحياة والذي قد يوفر فائدة علاجية ذات مغزى على العلاجات الحالية عندما يظهر أن الدواء يحتوي على تأثير على نقطة نهاية بديلة من المحتمل بشكل معقول أن تتنبأ بفائدة سريرية للمرضى ولا يزال هناك بعض عدم اليقين بشأن الفائدة السريرية للدواء.
هذه الموافقة مهمة من نواح كثيرة. دواء Aduhelm هو أول علاج جديد معتمد لمرض الزهايمر منذ عام 2003. ولعل الأهم من ذلك أن Aduhelm هو العلاج الأول الموجه إلى الفيزيولوجيا المرضية الكامنة لمرض الزهايمر، ووجود لويحات بيتا أميلويد في الدماغ. كانت التجارب السريرية لـ Aduhelm هي الأولى التي أظهرت أن انخفاض هذه اللويحات – وهي سمة مميزة في دماغ مرضى الزهايمر – من المتوقع أن يؤدي إلى انخفاض في التدهور السريري لهذا الشكل المدمر من الخرف.
أمريكا تقدم أمل جديد لمرضى الزهايمر
وقال بيان الهيئة: “نحن ندرك جيدًا الاهتمام الذي يحيط بهذه الموافقة. نحن نتفهم أن Aduhelm قد استحوذ على اهتمام الصحافة ومجتمع مرضى الزهايمر والمسؤولين المنتخبين وأصحاب المصلحة الآخرين المهتمين. مع وجود علاج لمرض خطير يهدد الحياة في الميزان، فمن المنطقي أن الكثير من الناس كانوا يتابعون نتيجة هذه المراجعة. علاوة على ذلك، كانت البيانات المدرجة في تقديم مقدم الطلب معقدة للغاية وتركت شكوكًا متبقية فيما يتعلق بالفائدة السريرية. كان هناك نقاش عام كبير حول ما إذا كان ينبغي الموافقة على Aduhelm. كما هو الحال غالبًا عندما يتعلق الأمر بتفسير البيانات العلمية، قدم مجتمع الخبراء وجهات نظر مختلفة”.
وأضاف: “قمنا بفحص نتائج التجارب السريرية باستخدام مشط دقيق الأسنان، وطلبنا مدخلات من اللجنة الاستشارية لأدوية الجهاز العصبي المحيطي والمركزي، واستمعنا إلى وجهات نظر مجتمع المرضى، وقمنا بمراجعة جميع البيانات ذات الصلة. قررنا في النهاية استخدام مسار الموافقة المعجلة – وهو مسار يهدف إلى توفير وصول مبكر إلى علاجات ذات قيمة محتملة للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة حيث توجد حاجة ملحة وحيث يكون هناك توقع للفائدة السريرية على الرغم من بعض عدم اليقين المتبقي فيما يتعلق بهذه الفائدة. ولتحديد استيفاء الطلب لمتطلبات الموافقة المعجلة، خلصت الوكالة إلى أن فوائد Aduhelm للمرضى المصابين بمرض الزهايمر تفوق مخاطر العلاج.
- اقرأ ايضا: السمنة في أمريكا.. أسبابها ونتائجها
